罗青波

罗青波：药审中心与注册申请人沟通会议如何管理? 药品审评中心与注册申请人沟通会议管理规范（试行）一、为规范药品审评中心与注册申请人沟通会议（以下简称沟通会议）管理，保证沟通会议质量与效率，制定本规范。二、沟通会议是指药品审评中心（以下简称药审中心）与注册申请人（以下简称申请人）之间就药品注册相关的技术问题组织的讨论交流会议。三、沟通会议管理由相关审评部门负责。四、召开沟通会议适用于以下三种情形：（一）药审中心根据技术审评需要，主动提出需与申请人原文评论(0)

罗青波：国家药品审评中心专业审评会议是如何实施的 国家药品审评中心专业审评会议是如何组织实施的？其管理规范如何？ 原文评论(0)

罗青波：CDE就天然药物新药研究指导原则征求意见 CDE就天然药物新药研究指导原则征求意见，2011年12月15日截止。 原文评论(0)

罗青波：ctd 药品注册申报资料的体例与整理规范有哪些具体规定，这里告诉你最新的信息。原文评论(0)

罗青波：全国各省药检所化学药品室负责人联系方式 全国各省药检所化学药品室负责人联系方式有哪些？原文评论(0)

罗青波：分享临床试验预算分类明细表 分享临床试验预算分类明细表原文评论(0)

罗青波：进口化学药注册过程国家要收取多少官费？ 进口化学药注册，官方（国家食品药品监督管理局）共收取哪些费用？各自是多少费？这里给您解答。原文评论(0)

罗青波：进口药品注册需要准备哪些申报资料？ 从国外进口化学药品进行注册时，申请人应该提交哪些申报资料？这里告诉你需要四部分共32项资料。原文评论(0)

罗青波：药品有哪几类？ 依据物质来源，药品在我国被分为中药（含中药材、中药饮片、中成药）、化学药（俗称西药，含化学原料药及其制剂，如抗生素、生化药品、放射性药品等）和生物制品（含血清、疫苗、血液制品和基因工程产品等）三大类。因此，《中国药典》从2010年版开始，共有三部，分别为一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品）。同时SFDA药品注册司下属有这三个业务处室，CDE审评也基本按此类别进行审评。原来体外诊断试剂曾划原文评论(0)

罗青波：什么是注册？ 注册，即登记、记载、挂号的意思，英文叫registration。原文评论(0)

罗青波：什么是药品？ 药品，俗称“药”，繁体字为“藥”，即可以治病的东西。英文名称有drug、medicine、pharmaceutical,remedy等。中国官方定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。原文评论(0)